中药注射剂安全性的分析与思考

彭国平, 李存玉

彭国平, 李存玉. 中药注射剂安全性的分析与思考[J]. 南京中医药大学学报, 2019, 35(6): 744-751.
引用本文: 彭国平, 李存玉. 中药注射剂安全性的分析与思考[J]. 南京中医药大学学报, 2019, 35(6): 744-751.
shu
PENG Guo-ping, LI Cun-yu. Thinking and Analysis on the Safety of Traditional Chinese Medicine Injection[J]. Journal of Nanjing University of traditional Chinese Medicine, 2019, 35(6): 744-751.
Citation: PENG Guo-ping, LI Cun-yu. Thinking and Analysis on the Safety of Traditional Chinese Medicine Injection[J]. Journal of Nanjing University of traditional Chinese Medicine, 2019, 35(6): 744-751.
shu

中药注射剂安全性的分析与思考

  • 南京中医药大学药学院，江苏 南京 210023

Thinking and Analysis on the Safety of Traditional Chinese Medicine Injection

摘要

    摘要
  • 摘要: 中药注射剂安全性是社会关注的热点问题，正确认识中药注射剂不良反应，将能避免社会民众产生误解或认识错位。目前中药注射剂的生产原料、生产工艺以及突出安全性的质量监控是影响中药注射剂安全性的关键所在，针对各品种临床存在的问题，加强中药注射剂安全性的基础研究，在说明书明确临床药物配伍及使用规范，强化相关物质、不溶性微粒、热原、过敏物质等注射剂安全性质控，确实保证中药注射剂用药安全。
    Abstract: The safety of traditional Chinese medicine injection (TCMI) has become the hot question in the society. Correct understanding of the adverse reactions of TCMI can effectively avoid the misunderstanding or misperception among the public. At present， the raw materials， production process and quality control were the key points which influence the safety of TCMI injections. According to the clinical problems of various varieties， it should concentrate on strengthening basic research， standardization the instructions and drug compatibility， enhance the safety control of the related substances， insoluble particles， pyrogen and allergens to ensure the safe usage of TCMI.
    • HTML全文
    • 参考文献(27)
  • [1] 杜素兰， 刘永忠. 完善柴胡注射液的质量标准[J]. 中国药事， 2012， 26(4): 388-389.
    [2] 刘婷，赵雍，曹春雨，等.鱼腥草注射液致类过敏反应的物质及其作用机制研究[J].中国中药杂志，2010，35(12):1603-1606.
    [3] 朱丹凤，帅维维，蒋宝平，等.鱼腥草注射液速发型过敏反应研究[J].中华中医药杂志，2014，29(3):859-861.
    [4] 尹楠，李红阳，彭国平，等.超滤法去除中药注射液中的细菌内毒素[J].中国医药工业杂志，2008，39(12):927-929.
    [5] 支兴蕾，李存玉，彭国平，等.热毒宁注射液中内毒素的快速检测[J].中成药，2015，37(2):325-328.
    [6] LI HN， WANG SW， YUE ZH， et al. Traditional Chinese herbal injection: Current status and future perspectives [J]. Fitoterapia， 2018， 129:249-256.
    [7] YU L， PENG GP， LI CY ， et al. A rapid and low-cost approach to evaluate the allergenicity of herbal injection using HPLC analysis[J]. Fitoterapia， 2013， 88:12-18.
    [8] 陈伟，李存玉，彭国平，等.超滤工艺对双黄连注射剂致敏性的影响[J]. 医药导报， 2012， 31(3):292-294.
    [9] XU Y ， DOU D ， RAN X ， et al. Integrative analysis of proteomics and metabolomics of anaphylactoid reaction induced by Xuesaitong injection[J]. J Chromatogr A， 2015， 1416: 103-111.
    [10] 汪怀山.类过敏反应检测模型的建立及在中药注射剂类过敏反应检测中的应用[D].济南：山东大学， 2011.
    [11] 颜敏.中药注射剂安全性再评价工作进展[J]. 中国食品药品监管， 2012（6）: 62.
    [12] WANG F， LI CY ， ZHENG YF， et al. Identification of the allergenic ingredients in reduning injection by ultrafiltration and high-performance liquid chromatography[J]. J Immunol Res， 2016， 2016:1-7.
    [13] 沈子博，陆杨，黄胜良，等.基于数据真实性的新生化颗粒溯源系统设计与实现[J].中国中药杂志，2018，43(6):1282-1287.
    [14] 樊华， 康强， 孙丹，等. 中药注射剂质量标准中安全性检查项目分析[J]. 中国药房， 2014， 25(15): 1438-1440.
    [15] 段金廒， 宿树兰， 郭盛， 等. 2014-2015年我国中药及天然药物资源研究进展与学科建设[J]. 中国现代中药， 2016， 18(10):1237-1252.
    [16] 蔡勇， 胡豪， 倪静云， 等. 中药质量追溯体系发展现状研究[J]. 中国中药杂志， 2013， 38(22):3829-3833.
    [17] 杨明， 伍振峰，林环玉，等. 中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略[J].中草药，2018，49(12):2735-2741
    [18] 曾丽华， 伍振峰， 王芳，等. 中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究[J]. 中国中药杂志， 2017， 42(19): 3826-3830.
    [19] 国家药品监督管理局.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[EB/OL].(2008-12-24)[2019-07-06]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2079/333373.html.
    [20] 李建萍， 郭建明， 段金廒， 等. 中药注射剂常见联合用药类型及其配伍禁忌文献研究[J]. 中国药物警戒， 2014， 11(7):432-438.
    [21] 张丽梅，宋畅，蒋玉萍.复方丹参注射液与27种常用药物的配伍稳定性[J].中国药物与临床，2004(11):867-868.
    [22] 崔小花， 王莉， 成岚， 等. 鱼腥草注射液临床不合理用药不良事件分析[J]. 中国中西医结合杂志， 2011， 31(3):407-412.
    [23] 王军， 邓庆华， 邓建华. 中药注射剂不良反应/不良事件及说明书修订的现状分析[J]. 中国药业， 2016， 25(20): 22-24.
    [24] 王晓红， 和中月， 李红娜， 等. 组合式配液装置的研制及其在减少不溶性微粒研究的应用[J]. 现代预防医学， 2013， 40(17):3277-3279，3283.
    [25] 李存玉， 支兴蕾， 李贺敏， 等.丹参滴注液生产过程中的内毒素水平监控[J].中成药，2014，36(11):2421-2423.
    [26] WANG F， WEN ZB， LI CY， et al. A reliable method for the evaluation of the anaphylactoid reaction caused by injectable drugs[J]. Molecules， 2016， 21(10):1352-1364.
    [27] 国家药品监督管理局. 关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函[EB/OL]. (2010-03-29)[2019-07-06]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/228769.html.
    • 相关文章
    • 施引文献(82)

  • 期刊类型引用(66)

    1. 齐越, 鄢长余, 姜范成, 夏春鹏, 赵月然. HPLC-SEC法测定中药注射剂中残留大分子蛋白含量的研究. 中国药物评价. 2025(03) 百度学术
    2. 何春慧，陈军，顾小晶，李万红. 某院2012～2022年中药注射剂不良反应分析. 中国处方药. 2025(01): 78-81 . 百度学术
    3. 刘揭，吴漫，谢晨璐，孔越，吴文良，王家平. 中药注射剂路径化管理模式的探索与实践. 中医药管理杂志. 2025(04): 80-82 . 百度学术
    4. 李春晓，杨玉晴，凌霄，程子豪，宋学坤，郭静，李学林. 基于混合方法的中药注射剂上市后临床安全性综合评价模型构建研究思路探讨. 中国循证医学杂志. 2024(04): 484-489 . 百度学术
    5. 刘方美，张羽，汤书婉，符胜男，冷雪娇，李存玉，郑云枫，彭国平. 基于RBL-2H3细胞和ICR小鼠过敏与类过敏叠加模型评价注射用血塞通（冻干）过敏与类过敏反应. 药物评价研究. 2024(05): 982-993 . 百度学术
    6. 张明亮，陈毓龙，王晓艳，陈小菲，张辉，吴娅丽，杨柳青，张书琦，牛璐，冯科冉，李伟霞，唐进法. 基于生化指标与代谢组学特征关联探索热毒宁注射液与青霉素注射液序贯用药的风险“时间窗”. 药学学报. 2024(07): 2098-2107 . 百度学术
    7. 付常宽，刘峘，王连心，邹忆怀，黎明全，林亚明，孙维红，魏戌，胡聿尔，谢雁鸣，黎元元. 中药注射剂临床应用药物警戒指南. 中国中药杂志. 2024(16): 4279-4284 . 百度学术
    8. 朱浩浩，蒋颖，陆荣荣，杜志强. 精神专科医院中成药安全性评价. 中国药物与临床. 2024(17): 1089-1094 . 百度学术
    9. 金俊，周珍萍，吴林燕，韩秋瑾，吕秀丽. 规范化培训对肿瘤科中药注射剂安全使用的影响. 中医药管理杂志. 2024(17): 49-51 . 百度学术
    10. 谢倩，苏军，薛艳萍，李亚伟，周鹃，黄红英. 中医医院药品不良反应报告分析与讨论. 青海医药杂志. 2024(08): 37-40 . 百度学术
    11. 刘艳文，刘黎. 3种心血管类中药注射液对人肝微粒体CYP450酶的体外抑制作用. 中南药学. 2023(01): 7-13 . 百度学术
    12. 夏旭东，徐晓丽. 2016-2021年河南省1824例注射用炎琥宁不良反应报告分析. 中国药事. 2023(02): 221-230 . 百度学术
    13. 蓝荣维，刘娟. 中药注射剂遮/避光药品贮存管理中的问题分析与管理对策. 中医药管理杂志. 2023(04): 155-157 . 百度学术
    14. 何洁，张梦颖，胡建新. 基于药物警戒系统分析中药注射剂不良反应发生特点. 中医药临床杂志. 2023(03): 550-554 . 百度学术
    15. 冯叶，梁伟敏，梁佩琳，吕冠欣. 中国已上市理血类中药注射剂安全性问题思考. 今日药学. 2023(05): 392-396 . 百度学术
    16. 刘湘，王玉钗，张雨恬，田丽，谯茹，张伟龙，贺福元，刘平安. 基于等温滴定量热法对鱼腥草注射剂超分子结构特征的研究. 中草药. 2023(17): 5530-5540 . 百度学术
    17. 梁悦，彭丽颖，施君君，杨安东. 指纹图谱联合一测多评法的参附注射液质量评价. 中国药学杂志. 2023(16): 1512-1517 . 百度学术
    18. 孔雨朦，刘晓轩，钟鹏英，张玉超，刘文龙，张喜利. 基于文献计量学的鱼腥草研究热点可视化分析. 中草药. 2023(20): 6777-6790 . 百度学术
    19. 李春晓，杨玉晴，凌霄，邢冬梅，刘向哲，李学林. 基于混合方法探讨中药注射剂临床疗效评价指标的筛选. 中医杂志. 2023(22): 2291-2294 . 百度学术
    20. 江程，李春晓，杨玉晴，郭静. 热毒宁注射液上市后临床安全性文献研究. 中国药事. 2023(11): 1252-1265 . 百度学术
    21. 王晨晨. 某院国家基本药物不良反应报告分析. 中国药物经济学. 2023(12): 41-44 . 百度学术
    22. 周杨，任常谕，巫思琼. 2012-2019年我院严重药品不良反应帕累托图分析. 临床合理用药杂志. 2022(01): 164-166 . 百度学术
    23. 孙春全，谢雁鸣，侯恒悦. 生脉注射液治疗冠心病心绞痛临床特征及合并用药的真实世界研究. 世界中医药. 2022(01): 123-128 . 百度学术
    24. 张卫娜，郑丽. 北京市丰台区云岗地区药品不良反应现状探讨. 中国合理用药探索. 2022(01): 39-44 . 百度学术
    25. 翁一如. 中药临床药师参与重症医学科药学实践模式的建立. 中医药管理杂志. 2022(07): 110-111 . 百度学术
    26. 张登宇，秦媛媛，黄玉宇，唐樑，赵飞燕. 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》收录的中药注射剂的不良反应分析. 抗感染药学. 2022(02): 283-290 . 百度学术
    27. 叶亮，熊志伟，孙娥，吴葳，姜梦华，黄斌，赵菁，封亮，刘俊，贾晓斌. 中药液体制剂的剂型设计关键技术：组分的溶解性质与增溶技术应用. 中国中药杂志. 2022(12): 3166-3174 . 百度学术
    28. 王灵麟. 环节质量控制与管理在输液室中药注射剂安全使用中的应用效果. 中医药管理杂志. 2022(16): 150-152 . 百度学术
    29. 刘硕，赵希云，李锦锋，卢增鹏，张晓刚. 中药注射液治疗类风湿关节炎的网状Meta分析. 中国中药杂志. 2022(20): 5627-5641 . 百度学术
    30. 虞梦婷. 中药注射剂安全用药规范性培训模式在肿瘤科的应用. 中医药管理杂志. 2022(18): 108-110 . 百度学术
    31. 王超之，马帅，付亚冰，高新贞. 薄膜过滤法对5种中药注射液进行无菌检查的探讨. 化工与医药工程. 2022(05): 49-52 . 百度学术
    32. 董志洁，姚峥嵘. 我国中药注射剂不良反应救济制度的构建. 南京中医药大学学报(社会科学版). 2022(06): 403-409 . 百度学术
    33. 陈仁寿. 有毒中药临床合理使用的几个关键问题刍议. 南京中医药大学学报. 2022(12): 1164-1169 . 本站查看
    34. 孙卫，汪赛赛，贾倩倩，付佳，李智，韩省力. LC-MS/MS法同时测定中药注射剂中3种成分的含量. 西北药学杂志. 2021(01): 25-28 . 百度学术
    35. 杨芳，严虹霞. 某医院中药注射剂使用情况分析及合理性评价. 光明中医. 2021(01): 24-26 . 百度学术
    36. 浦周芳，柳露云. 某院2017～2019年中药注射剂的使用情况分析. 中国处方药. 2021(02): 51-53 . 百度学术
    37. 汪志萍. 中药注射剂不良反应特点及成因分析. 中国继续医学教育. 2021(07): 165-168 . 百度学术
    38. 李韵梅，刘仔，吴昊，文健萍. 东莞某院近五年中药不良反应报告分析. 中国现代药物应用. 2021(05): 239-241 . 百度学术
    39. 易艳，李春英，赵雍，梁爱华. 中药注射剂不良反应及类过敏反应研究进展. 中国中药杂志. 2021(07): 1711-1716 . 百度学术
    40. 姜垦，田其健，包旭宏，许宗仁. 中药注射剂不良反应分析与思考. 中国现代医药杂志. 2021(04): 93-98 . 百度学术
    41. 何自会，王青，刘沫，吴彤，欧阳丹薇. 中药注射剂质量控制研究进展. 中国医药工业杂志. 2021(05): 599-610 . 百度学术
    42. 丁杨，王茜，何宁，储晓琴，尹登科，彭灿. 启发式教学模式在中药药剂学课堂教学中的探索与实践. 广州化工. 2021(12): 239-240 . 百度学术
    43. 赵雯宇，司富春，王文彬，宋雪杰，杨晖. 中药注射液治疗食管癌作用研究进展. 中国实验方剂学杂志. 2021(15): 227-234 . 百度学术
    44. 陈滨，郑博丹，李坤浪，钟伟章. 某院224例中成药安全评价分析. 中国处方药. 2021(06): 55-57 . 百度学术
    45. 郭宣麟. 回顾性分析PDCA循环管理干预对促进中药注射剂合理使用的积极影响. 光明中医. 2021(13): 2127-2129 . 百度学术
    46. 贺彦. 曲克芦丁、丹参酮、川芎嗪等3种中药注射剂辅助治疗心脑血管疾病的不良反应分析. 中国医药指南. 2021(19): 114-116 . 百度学术
    47. 赵汝霞，王彬. 临床药师对中药注射剂药品不良反应的回顾性分析与建议. 药学服务与研究. 2021(04): 311-313 . 百度学术
    48. 张文晋，曹也，张燕，葛阳，王升，康传志，万修福，许海玉，郭兰萍. 中药注射剂原料中药材实施GAP现状及展望. 中国中药杂志. 2021(20): 5166-5172 . 百度学术
    49. 邱玲玲，张雯雯. 中药注射液安全性问题及质量控制探析. 企业科技与发展. 2021(10): 76-78 . 百度学术
    50. 傅万峪，刘祺，郝婷，赵桂琴. 细胞膜色谱技术在中药活性成分筛选及质量控制中的应用. 承德医学院学报. 2021(06): 532-535 . 百度学术
    51. 王奎鹏，曹英杰，夏建华. 2018—2020年河南中医药大学第一附属医院中药注射液应用情况分析. 现代药物与临床. 2021(12): 2647-2654 . 百度学术
    52. 丁蕊，贾佳佳，袁冬冬. 2020年郑州市第七人民医院大株红景天注射液的使用合理性分析. 现代药物与临床. 2021(12): 2671-2675 . 百度学术
    53. 姚亚敏，常昕楠，顾晨晨，闻海妮，刘力. 2015—2019年上海中医药大学附属曙光医院中药注射剂不良反应分析. 现代药物与临床. 2021(12): 2655-2660 . 百度学术
    54. 吕楠，杨帅，田欢，张炜华，吴筱菁，王巧玲，岳宝森. 应用帕累托法分析我院436例药品不良反应报告. 中国医药导刊. 2021(11): 843-847 . 百度学术
    55. 郑姗，黄必义，李竟. 1000份中药注射剂病历不合理用药医嘱的帕累托图分析. 中国医院用药评价与分析. 2020(05): 596-598+602 . 百度学术
    56. 孙岩，吴晨光，韩群，黄胜阳. 实时细胞分析技术结合模式识别评价祖师麻注射液类过敏反应. 中国中药杂志. 2020(12): 2865-2871 . 百度学术
    57. 程华尧，程华花，徐颖，于双双，赵锐. 某三甲妇产科医院妇科门诊中成药临床应用分析. 中国计划生育和妇产科. 2020(06): 44-47 . 百度学术
    58. 张丹，王留留，李凯. ICP-MS法测定柴胡注射液中18种重金属及有害元素. 中医研究. 2020(08): 60-65 . 百度学术
    59. 王平. 619例严重药品不良反应报告回顾性分析. 安徽医药. 2020(08): 1693-1696 . 百度学术
    60. 潘恩. 中药注射剂不良反应的影响因素分析. 中西医结合心血管病电子杂志. 2020(24): 165-167 . 百度学术
    61. 于丽君，马诗瑜. 161种中成药妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查分析. 中国当代医药. 2020(23): 171-175+179 . 百度学术
    62. 岳明，剡建华，仝敏，姚欢. 干预前后咸阳市中心医院重点监控药品使用合理性分析. 中国医院用药评价与分析. 2020(09): 1115-1117+1121 . 百度学术
    63. 徐卫宾，徐皓，刘金花. 中药注射剂常见不良反应与不合理用药分析. 智慧健康. 2020(25): 174-176 . 百度学术
    64. 冯祝婷，龚安慧，吕凌丽，朱艳，钟金萍，郑开敏，凡标. 中药注射剂过敏反应的防治对策. 山东化工. 2020(18): 60-61+64 . 百度学术
    65. 王婷，王伊迪，李莹. 2019年郑州大学第一附属医院丹参川芎嗪注射液的使用合理性分析. 现代药物与临床. 2020(12): 2473-2477 . 百度学术
    66. 郭芯岐，张吟怡. 黄芪注射液异常毒性实验研究. 药物生物技术. 2020(06): 532-533 . 百度学术

    其他类型引用(16)

    • 资源附件(0)
计量
  • 文章访问数:  1032
  • HTML全文浏览量:  73
  • PDF下载量:  483
  • 被引次数: 82
出版历程
  • 刊出日期:  2019-11-09

目录

摘要
HTML全文
    参考文献(27)
    相关文章
    施引文献(82)
    资源附件(0)

    /

    返回文章
    返回

    版权所有：南京中医药大学学报编辑部

    主办：江苏省教育厅地址：南京市仙林大道138号邮政编码：210023

    电话：025-85811935Email：xb@njucm.edu.cn

    本系统由 北京仁和汇智信息技术有限公司 开发  百度统计