古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨
Discussion on the Rationality of the Clinical Research and the Immune Efficacy of the Ancient Classical Prescription
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摘要: 国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。Abstract: In 2018, the State Food and Drug Administration issued the administrative provisions on simplified registration and approval of ancient classical prescription, which made it clear that the application for listing of classical prescription could only provide pharmaceutical and non-clinical safety research data. The pharmacodynamic research and clinical trial data were not required to be provided. The regulation caused a heated discussion after its promulgation. In this paper, we briefly discussed the rationality of the drug efficacy and clinical research free of classical prescription, so as to provide a reference for clarifying the connotation of relevant policies, promoting the R&D and approval of classic famous prescription.
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Key words:
- classical prescription /
- new drug approval /
- clinical trial
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[1] 黄蓓.《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台[J].中医药管理杂志,2018,26(11):206. [2] DAVID C. China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns[J]. Nature,2017,551(7682):552-553. [3] 郭玉成,李静华,贾春华,等.麻黄汤类合方临床应用与研究进展[J].江苏中医药,2005,37(8):59-61. [4] 林昶,杨长福,杨红梅,等.半夏厚朴汤的现代药理研究进展[J].贵阳中医学院学报,2016,38(6):92-95,99. [5] 辛辰,李文军,许浚,等.基于中医证候和传统功效的经典名方清金化痰汤研究概况[J].药物评价研究,2019,42(11):2287-2293. [6] 潘锋.中医药深度介入新冠肺炎诊疗全过程-访中国工程院院士、中央指导组专家组成员张伯礼教授[J].中国医药导报,2020,17(12):1-3. [7] 李燕,隋峰,林娜.中医寒热证动物模型研究进展[J].中国中医基础医学杂志,2011,17(3):348. [8] 林志健,张冰,刘小青,等.中医证候动物模型评价研究[J].中华中医药杂志,2013,28(8):2217-2221. [9] 樊启猛,贺鹏,李海英,等.经典名方物质基准研制的关键技术分析[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(15):202-209. [10] 国家食药监总局.经典名方制剂可免报药效与临床试验资料[J].中医药导报,2017,23(19):52. [11] 兰青山,肖苏萍,黄掌欣,等.谈经典名方现阶段政策法规之启示[J].中国现代中药,2018,20(7):780-784. [12] 古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定[N]. 中国中医药报,2018-06-04(002). [13] 徐男,孙蓉,黄欣,等.基于"效-毒"相关的经典名方复方制剂质量及制药过程一致性评价的研究思路探讨[J].中国医院药学杂志,2019,39(20):2118-2125. [14] 赵丹.国家食药监总局发布经典名方简化注册审批管理规定征求意见稿[J].中医药管理杂志,2017,25(20):190. [15] 药品注册管理办法[N]. 中国医药报,2020-03-31(002). [16] 杨瑾,加茂智嗣,能濑爱加.汉方药在日本的发展现状[J].中草药,2016,47(15):2771-2774. [17] 戴昭宇,仝选甫,宋敏.日本中医发展现状概览[J].河南中医,2008,28(12):98-100. [18] 鄢良,孔丹妹,陈姝婷,等.亚太地区传统医药概述(Ⅴ)[J].亚太传统医药,2007,3(11):15-19. [19] 仝小林,吴义春,姬航宇,等.迷失的经方剂量[J].上海中医药杂志,2009,43(12):4-6. [20] 施铮,陈仁寿,李陆杰,等.经典名方研发的几个关键问题刍议[J].南京中医药大学学报,2019,35(4):366-369. [21] 陈畅,程锦堂,刘安.经典名方研发策略[J].中国中药杂志,2017,42(9):1814-1818. [22] 邓哲,刘德文,杜杰,等.经典名方研发建议的梳理和探讨[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(17):181-186. [23] 周跃华.浅谈含挥发油中药新药研发中的几个常见问题[J].中草药,2007,38(11):1762-1764. [24] 程建明,颜媛媛,王琪,等.经典名方产品开发政策及制备工艺探析[J].南京中医药大学学报,2019,35(4):370-372. [25] 杏林耕牛. 经典名方中药复方制剂简化注册审批[N]. 医药经济报,2019-02-28(F02).
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